2024年，惠陽(yáng)愛(ài)特電子（惠州市惠陽(yáng)愛(ài)特電子有限公司）品牌通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，正式涉足醫(yī)療器械電子領(lǐng)域。這一里程碑不僅標(biāo)志著企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，更以168000平方米年產(chǎn)能、13100萬(wàn)元產(chǎn)值的全新高度，實(shí)現(xiàn)從消費(fèi)電子向醫(yī)療高端制造的戰(zhàn)略跨越。

一、認(rèn)證突破：叩開(kāi)醫(yī)療供應(yīng)鏈大門(mén)

       ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械電子供應(yīng)商的“金鑰匙”?；蓐?yáng)愛(ài)特電子歷時(shí)18個(gè)月完成審核，覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程。認(rèn)證通過(guò)后，企業(yè)成為邁瑞醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療等龍頭企業(yè)的合格供應(yīng)商，醫(yī)療FPC訂單量同比增長(zhǎng)65%，成功切入高端監(jiān)護(hù)儀、內(nèi)窺鏡等設(shè)備供應(yīng)鏈；

二、產(chǎn)能躍升：技術(shù)改造支撐醫(yī)療級(jí)需求

       為匹配醫(yī)療器械的高可靠性要求，企業(yè)投資8000萬(wàn)元擴(kuò)建醫(yī)療專(zhuān)線(xiàn)車(chē)間，引入生物相容性測(cè)試儀、恒溫恒濕試驗(yàn)箱等設(shè)備，將FPC月產(chǎn)能提升至14000平方米。通過(guò)MES系統(tǒng)與ISO13485流程的深度融合，產(chǎn)品直通率達(dá)99.8%，直接推動(dòng)年產(chǎn)值突破1.31億元，躋身國(guó)內(nèi)醫(yī)療FPC供應(yīng)商第一梯隊(duì)；

三、技術(shù)攻堅(jiān)：從代工到醫(yī)療方案創(chuàng)新

       依托ISO13485認(rèn)證，惠陽(yáng)愛(ài)特電子推出“設(shè)計(jì)+制造+測(cè)試”一站式服務(wù)，為醫(yī)療設(shè)備客戶(hù)提供高密度互連（HDI）FPC解決方案。2024年，其可穿戴心電監(jiān)測(cè)FPC模組通過(guò)FDA認(rèn)證，進(jìn)入北美市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從代工制造到技術(shù)輸出的跨越，訂單均價(jià)提升50%。

結(jié)語(yǔ)

       2024年的ISO13485認(rèn)證，不僅是惠陽(yáng)愛(ài)特電子質(zhì)量體系的升級(jí)，更是其全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵支點(diǎn)。通過(guò)安全認(rèn)證與產(chǎn)能升級(jí)的雙重賦能，企業(yè)構(gòu)建起“技術(shù)-產(chǎn)能-認(rèn)證”的三角競(jìng)爭(zhēng)力，持續(xù)為全球智能醫(yī)療設(shè)備提供高可靠性FPC產(chǎn)品，詮釋了中國(guó)制造向全球醫(yī)療電子價(jià)值鏈高端攀升的產(chǎn)業(yè)邏輯。